Was sind zugelassene digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Im Zeitalter der Digitalisierung hat sich auch im Gesundheitswesen viel verändert. Die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein bedeutender Schritt in Richtung einer modernen und patientenorientierten Versorgung. Diese Anwendungen bieten eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Unterstützung der Nutzer in der Gesundheitsvorsorge und -behandlung. Doch was genau sind digitale Gesundheitsanwendungen, wie funktionieren sie und welche Vorteile bieten sie? In diesem Blogartikel klären wir zentrale Fragen rund um das Thema DiGA und beleuchten rechtliche Aspekte, sowie Tipps zur Auswahl und Nutzung dieser innovativen Anwendungen.

Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Digitale Gesundheitsanwendungen sind Softwarelösungen, die zur Frühdiagnose, Behandlung oder zur Linderung von Krankheiten eingesetzt werden. Die Anwendungen können als Apps für Smartphones oder Tablets vorliegen und unterstützen unter anderem die präventive Gesundheitsversorgung, das Management chronischer Krankheiten und die therapeutische Ergänzung klassischer Behandlungen.

DiGA sind in Deutschland seit dem 1. Dezember 2019 Teil des Gesetzes für bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (DVPMG), das eine Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen ermöglicht.

Arten von DiGA

Es gibt eine Vielzahl von digitalen Anwendungen, die in unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt werden können. Zu den wichtigsten Kategorien gehören:

1. Apps zur Unterstützung der Therapie: Diese Anwendungen helfen Patienten dabei, ihre Behandlungen besser zu verfolgen und einzuhalten. Dazu gehören Erinnerungsfunktionen für die Einnahme von Medikamenten oder die Dokumentation von Symptomen.

2. Stress- und Angstbewältigungs-Apps: Diese können sowohl präventiv als auch rehabilitativ eingesetzt werden und zielen darauf ab, das Wohlbefinden der Nutzer zu steigern.

3. Apps für die Selbsthilfe: Hierbei handelt es sich um Anwendungen, die Patienten bei der eigenständigen Bewältigung von Erkrankungen unterstützen, beispielsweise durch Trainingsprogramme oder Informationsmaterialien.

4. Apps zur Rehabilitation: Sie sind dafür konzipiert, Patienten während oder nach bestimmter Behandlungen zu begleiten, zum Beispiel nach einem Schlaganfall oder nach orthopädischen Eingriffen.

Wie werden DiGA zugelassen?

Die Zulassung von digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland folgt einem klaren und strukturierten Prozess. Zunächst müssen die Anbieter der Anwendungen einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.

Prüfungsprozess

Der Prüfungsprozess für DiGA umfasst folgende Schritte:

1. Antragsstellung: Der Anbieter reicht alle erforderlichen Unterlagen ein, die die Sicherheit, die Funktionalität und die Wirksamkeit der Anwendung nennen.

2. Bewertung durch das BfArM: Das BfArM prüft die Antragsunterlagen. Die Anwendung muss einen Zusatznutzen gegenüber dem aktuellen Standard der Versorgung aufweisen. Das bedeutet, sie sollten nachweislich zur Verbesserung von Gesundheitszuständen beitragen.

3. Zulassung: Bei positiver Prüfung wird die DiGA in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Die Zulassung gilt für maximal drei Jahre, im Anschluss muss eine erneute Bewertung stattfinden.

Voraussetzungen für die Zulassung

Ein Kriterium für die Zulassung ist, dass die DiGA keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben darf und dass Sicherheitsaspekte optimal berücksichtigt werden. Zudem müssen die Anwendungen benutzerfreundlich gestaltet sein und den Datenschutzbestimmungen entsprechen.

Vorteile von DiGA

Die Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen bringt zahlreiche Vorteile mit sich. Hier sind einige der zentralen Vorteile, die DiGA für Patienten und das Gesundheitswesen allgemein bieten:

1. Unterstützung der Patienten

DiGA ermöglichen es Patienten, ihre Gesundheitsdaten und Fortschritte einfach nachzuvollziehen. Dies erhöht das Bewusstsein für die eigene Gesundheit und fördert eine aktive Teilnahme am Behandlungsprozess.

2. Verbesserung der Versorgungsqualität

Durch den Einsatz von DiGA können Behandlungen effizienter gestaltet werden. Die Sammlung und Auswertung von patientenbezogenen Daten eröffnet neue Perspektiven für die Anpassung von Therapien.

3. Erhöhung der Zugänglichkeit

DiGA sind in der Regel überall und jederzeit verfügbar. Ein schneller Zugriff auf relevante Informationen kann in kritischen Situationen entscheidend sein.

4. Kostenersparnis

Durch die verbesserte Selbstversorgung und das Management von chronischen Erkrankungen können langfristig Kosten im Gesundheitswesen gesenkt werden. Versicherte können durch den Einsatz dieser Anwendungen häufig auch von Erstattungen oder Rabatten profitieren.

Herausforderungen bei der Nutzung von DiGA

Trotz der vielen Vorteile bringen digitale Gesundheitsanwendungen auch Herausforderungen mit sich. Dazu zählen unter anderem:

1. Datenschutz und Datensicherheit

Die Nutzung von DiGA wirft Fragen zu Datenschutz und Datensicherheit auf. Entwickler müssen sicherstellen, dass alle Nutzerdaten gemäß den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geschützt sind.

2. Technologische Barrieren

Nicht jeder Patient ist mit der Nutzung neuer Technologien vertraut. Aufklärung und Schulungen können erforderlich sein, um eine breitere Akzeptanz zu fördern.

3. Akzeptanz durch die Ärzte

Die Akzeptanz und Integration von DiGA in die Behandlungskonzepte durch Ärzte ist entscheidend. Eine gemeinsame Beratung zwischen Arzt und Patient ist nötig, um den bestmöglichen Therapieansatz zu finden.

Tipps zur Auswahl und Nutzung von DiGA

1. Informieren Sie sich über die Zulassung

Achten Sie darauf, dass die gewählte DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet ist. Diese Zulassung stellt sicher, dass die App auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde.

2. Funktionalität überprüfen

Überlegen Sie, welche Funktionen für Ihre individuelle Situation wichtig sind. Eine App, die beispielsweise beim Stressmanagement hilft, kann für jemand anderen, der an Diabetes leidet, nicht von Nutzen sein.

3. Lesen Sie Bewertungen

Erfahrungsberichte von anderen Nutzern können wertvolle Einblicke in die Anwendung geben. Suchen Sie nach seriösen Quellen und Plattformen, auf denen Apps bewertet werden.

4. Sicherheit geht vor

Achten Sie darauf, dass die App klare Datenschutzrichtlinien hat und Ihre Daten nicht an Dritte verkauft werden.

Rechtliche Aspekte digitaler Gesundheitsanwendungen

Die Zulassung und Nutzung von DiGA unterliegt strengen gesetzlichen Rahmenbedingungen. Neben den Bestimmungen des BfArM sind auch Regelungen zur Haftung und zum Datenschutz relevant.

Rechte der Nutzer

Patienten haben das Recht auf:

• Transparente Informationen über die Funktionsweise der DiGA.
• Sicherheit im Umgang mit persönlichen Daten.
• Zugang zu Informationen über die Erstattungsmöglichkeiten bei ihrer Krankenkasse.

Wenn es zu Problemen mit einer DiGA kommt, können Nutzer rechtliche Schritte in Betracht ziehen. Hier können Portale wie RechteHeld Unterstützung bieten.

Fazit

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben das Potential, die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verändern. Sie bieten zahlreiche Vorteile für Patienten, indem sie die Selbstversorgung fördern und die Versorgungsqualität verbessern. Trotz der Herausforderungen, wie Datenschutz und technologische Akzeptanz, ist der Weg in eine digitalisierte Gesundheitslandschaft vielversprechend.

Wenn Sie in Erwägung ziehen, eine digitale Gesundheitsanwendung zu nutzen, informieren Sie sich gründlich über die Zulassung und Funktionalität der Apps. Besuchen Sie dazu auch die Website des BfArM für aktuelles zu zugelassenen DiGA. Der künftige Erfolg digitaler Gesundheitsanwendungen hängt nicht nur von ihrer praktischen Ausführung ab, sondern auch davon, wie gut sie in die regulären medizinischen Prozesse integriert werden.